HA01SoU4: En ny biobankslag
|
|
En ny biobankslag
Sammanfattning
Utskottet ställer sig bakom regeringens förslag till biobankslag samt övriga lagförslag som framförs i propositionen.
Regeringens förslag innebär att en ny biobankslag ska ersätta den nuvarande lagen om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. Den nya lagen ska enligt förslaget reglera hur identifierbart humanbiologiskt material, s.k. prover, med respekt för den enskilda människans integritet för vissa ändamål ska få samlas in till och bevaras i en biobank och användas.
Lagförslagen föreslås träda i kraft den 1 juli 2023.
Utskottet föreslår ett tillkännagivande till regeringen om forskning på prover från beslutsoförmögna personer. Utskottets förslag grundas på en motion. Enligt utskottets uppfattning bör regeringen se över om det finns skäl att föreslå en ändrad reglering när det gäller forskning på prover från beslutsoförmögna personer.
Behandlade förslag
Proposition 2021/22:257 En ny biobankslag.
Ett yrkande i en följdmotion.
Utskottets förslag till riksdagsbeslut
Forskning på prover från beslutsoförmögna personer
Bilaga 1
Förteckning över behandlade förslag
Bilaga 2
Regeringens lagförslag
Utskottets förslag till riksdagsbeslut
|
1. |
Regeringens lagförslag |
Riksdagen antar regeringens förslag till
1. biobankslag,
2. lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor,
3. lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.,
4. lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400),
5. lag om ändring i patientlagen (2014:821).
Därmed bifaller riksdagen proposition 2021/22:257 punkterna 1–5.
|
2. |
Forskning på prover från beslutsoförmögna personer |
Riksdagen ställer sig bakom det som utskottet anför om forskning på prover från beslutsoförmögna personer och tillkännager detta för regeringen.
Därmed bifaller riksdagen delvis motion
2022/23:4 av Lina Nordquist (L).
Stockholm den 13 december 2022
På socialutskottets vägnar
Christian Carlsson
Följande ledamöter har deltagit i beslutet: Christian Carlsson (KD), Fredrik Lundh Sammeli (S), Linda Lindberg (SD), Johan Hultberg (M), Carina Ståhl Herrstedt (SD), Mikael Dahlqvist (S), Jesper Skalberg Karlsson (M), Anna Vikström (S), Anna-Lena Blomkvist (SD), Gustaf Lantz (S), Malin Höglund (M), Karin Rågsjö (V), Ulrika Westerlund (MP), Lina Nordquist (L), Carita Boulwén (SD), Karin Sundin (S) och Christofer Bergenblock (C).
I betänkandet behandlar utskottet proposition 2021/22:257 En ny biobankslag och en följdmotion. Regeringens förslag till riksdagsbeslut och förslaget i motionen finns i bilaga 1. Regeringens lagförslag finns i bilaga 2.
I propositionen finns en redogörelse för ärendets beredning fram till regeringens beslut om propositionen.
Utskottet har tagit emot en skrivelse från Biobank Sverige i ärendet.
Inledning
Betänkandet är disponerat så att utskottet inleder med att behandla regeringens lagförslag. Därefter behandlas en motion som innehåller ett förslag på ett tillkännagivande till regeringen.
Regeringens lagförslag
Utskottets förslag i korthet
Riksdagen antar regeringens förslag till biobankslag, lag om ändring i lagen om etikprövning av forskning som avser människor, lag om ändring i lagen om genetisk integritet m.m., lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen och lag om ändring i patientlagen.
Propositionen
En ny biobankslag
Enligt regeringens förslag ska en ny biobankslag införas och lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. upphävas. Den nya lagen ska enligt förslaget innehålla bestämmelser om hur humanbiologiskt material för vissa ändamål ska få samlas in till och bevaras i en biobank samt användas.
Biobankslagens tillämpningsområde
Regeringen föreslår att den nya biobankslagen ska vara tillämplig på identifierbara prover som samlas in till och bevaras i en biobank eller används för
- vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet
- forskning
- produktframställning
- utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1–3.
Lagen ska endast tillämpas på prover som ska bevaras en längre tid
Enligt förslaget ska den nya lagen endast tillämpas på ett prov som bevaras i mer än nio månader efter provtagningstillfället. Lagen föreslås dock tillämpas
på provet även innan dess om
- avsikten är att bevara provet i mer än nio månader
- provet inte förstörs omedelbart efter att det har analyserats.
Undantag från lagens tillämpningsområde för prover för vissa särskilda ändamål
Enligt vad som föreslås ska den nya lagen inte vara tillämplig på ett prov som
– samlas in, bevaras eller används för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen
– samlas in, bevaras eller används för att ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter
– vid transfusion eller transplantation bevaras endast för kvalitetssäkring.
Om ändamålet, efter att ett prov har samlats in, ändras till något annat än de ovan nämnda ändamålen, föreslås dock undantagen inte gälla.
Undantag från lagens tillämpningsområde för prover som blivit väsentligt modifierade
Den nya lagen föreslås under vissa förutsättningar inte heller tillämpas på ett prov som har blivit väsentligt modifierat inom ramen för forskning eller produktframställning.
Biobankslagens förhållande till annan lagstiftning
Regeringen föreslår att den nya lagens förhållande till annan lagstiftning tydliggörs genom att det i vissa bestämmelser anges när den nya biobankslagen gäller i stället för annan lag eller när annan lag gäller i stället för den nya biobankslagen.
Vidare föreslås att den som är eller har varit anställd eller uppdragstagare i enskild verksamhet med en inrättad biobank inte obehörigen ska få röja eller utnyttja vissa uppgifter. Enligt förslaget ska inte anses som obehörigt röjande att någon lämnar sådana uppgifter som han eller hon är skyldig att göra enligt lag eller förordning.
Biobankers och provsamlingars inrättande, ansvarsfördelning samt bevarandet av prover
En biobank föreslås inrättas av en juridisk person, som blir dess huvudman. Huvudmannen för en biobank föreslås ansvara för att det finns förutsättningar för att bedriva verksamheten i enlighet med kraven i den nya lagen och att beslutet om inrättande av biobanken anmäls till Inspektionen för vård och omsorg (Ivo).
Enligt förslaget ska prover i en biobank förvaras så att de inte riskerar att förstöras och det ska säkerställas att obehöriga inte får tillgång till dem. Om ett prov på grund av bestämmelser i lag eller annan författning inte längre får bevaras i en biobank, föreslås den som är ansvarig för biobanken se till att provet förstörs eller avidentifieras.
Regler för nedläggning av biobanker och provsamlingar
Regeringen föreslår att huvudmannen för en biobank ska få besluta att biobanken eller en eller flera provsamlingar läggs ned. Enligt förslaget ska huvudmannen för biobanken ansvara för att beslutet om nedläggning anmäls till Ivo.
Provhantering för de ändamål som är inom lagens tillämpningsområde
Enligt vad som föreslås ska prover få samlas in till och bevaras i en biobank endast för de ändamål som anges i den nya lagens tillämpningsområde.
Ett prov ur en biobank föreslås endast få användas för de ändamål som omfattas av den nya lagens tillämpningsområde eller för att utreda skador enligt patientskadelagen (1996:799).
Ett prov ur en biobank föreslås vidare få användas för att identifiera personer som har avlidit.
Vidare föreslås att prover ska få samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser forskning, frånsett klinisk läkemedelsprövning, först efter prövning och godkännande av Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning. Enligt förslaget ska ett prov få användas för annan forskning än den som prövats och godkänts bara om myndigheten eller nämnden godkänner detta.
Prover ska enligt förslaget även under vissa förutsättningar få samlas in, bevaras och användas för ändamål som avser klinisk läkemedelsprövning först efter det att en ansökan om tillstånd till sådan prövning har beviljats eller ska anses ha beviljats i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG.
Användning av prover för att utreda skador enligt patientskadelagen
Enligt förslaget ska ett prov som ska användas för att utreda en skada enligt patientskadelagen endast få tillgängliggöras genom att det skickas för att denna åtgärd ska utföras.
Användning av prover för att identifiera avlidna
Ett prov ur en biobank som samlats in och bevaras för vård eller behandling föreslås få användas för att identifiera en avliden person. Om Rättsmedicinalverket eller Polismyndigheten begär det, ska enligt förslaget ett prov under vissa förutsättningar skickas till verket eller myndigheten för identifiering av en avliden person.
Tydliggörande av vilket samtycke som krävs
Vidare föreslås som huvudregel att bestämmelser om information och samtycke i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, nedan etikprövningslagen, ska tillämpas samt att om det finns särskilda bestämmelser om information och samtycke i en annan lag ska de bestämmelserna tillämpas.
Enligt förslaget till den nya lagen ska det inte krävas samtycke till att samla in, bevara och använda ett prov för provgivarens vård eller behandling om provgivaren har
- informerats och samtyckt till vård eller behandling enligt patientlagen (2014:821) eller tandvårdslagen (1985:125)
- fått information om
- avsikten med att samla in och bevara provet
- provsamlingens ändamål och vad provet får användas till
- vilka ändamål som är tillåtna enligt den nya lagen
- rätten att återkalla eller begränsa ett samtycke till att samla in, bevara eller använda ett prov i en biobank.
Ett sådant prov föreslås få bevaras även för framtida kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet, utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, eller forskning. Som förutsättning för detta föreslås att provgivaren inte har motsatt sig sådant insamlande, bevarande eller användande.
Provhantering om provgivaren inte har förmåga att samtycka
Särskilt om prover för barns vård eller behandling
Enligt vad som föreslås ska ett prov från ett barn som inte har uppnått en sådan ålder och mognad att han eller hon själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet få samlas in till eller bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas. Ett sådant prov som bevaras för provgivarens vård eller behandling utan vårdnadshavares samtycke eftersom det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas föreslås få bevaras och användas endast för barnets vård eller behandling eller för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet.
Nytt ändamål
Enligt vad som föreslås i propositionen ska ett prov som bevaras i en biobank få användas för ett annat ändamål än det som omfattas av tidigare information och samtycke bara om den som lämnat samtycket informerats om och samtyckt till det nya ändamålet.
Ett prov som bevaras för provgivarens vård eller behandling med stöd av samtycke föreslås dock få användas för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet samt för utbildning som bedrivs i anslutning till hälso- och sjukvård, om provgivaren inte har motsatt sig sådant användande.
Om det nya ändamålet avser forskning, frånsett klinisk läkemedelsprövning, ska enligt vad som föreslås Etikprövningsmyndigheten eller Överklagandenämnden för etikprövning i samband med att myndigheten eller nämnden godkänner det nya ändamålet också besluta om vilka krav som ska gälla i fråga om information och samtycke för att proverna i biobanken ska få användas för det nya ändamålet.
Begränsning eller återkallelse av samtycke
I propositionen föreslås att ett samtycke till bevarande eller användning av ett prov när som helst ska få återkallas.
Om det inte är möjligt att förstöra provet utan att andra prover förstörs, föreslås vidare att den som är ansvarig för biobanken ska ansvara för att provet omedelbart avidentifieras.
Generellt om tillgängliggörande av prover och uppgifter
Det föreslås även att en journalhandling inom enskild hälso- och sjukvård som rör en viss patient ska tillgängliggöras för den som fått tillgång till ett kodat prov från patienten om patienten har samtyckt till det.
Tillgängliggörande utomlands
Regeringen föreslår att det inte införs någon begränsning till mottagare i Sverige när prover skickas för att en viss åtgärd ska utföras. Vidare föreslås att förbudet mot att förvara prover utomlands tas bort.
Delvis oförändrad reglering av PKU-biobanken
Den reglering som avser PKU-biobanken ska i stort vara oförändrad enligt regeringens förslag. Enligt förslaget ska prover få samlas in till och bevaras i PKU-biobanken endast för vissa ändamål. Ett sådant prov ska enligt förslaget endast få användas för något av dessa ändamål eller för att utreda skador enligt patientskadelagen samt för att identifiera personer som har avlidit.
Frågan om ett nationellt biobanksregister utreds vidare
Regeringen bedömer att frågan om att införa ett nationellt biobanksregister bör utredas vidare.
Tillsynsbestämmelser m.m.
I propositionen lämnas även förslag till bestämmelser om tillsyn, överklagande, straff och skadestånd, personuppgiftsbehandling samt bemyndiganden i samband med förslaget om ny biobankslag.
Följdändringar i andra lagar
Förutom förslaget till ny biobankslag föreslår regeringen följdändringar och språkliga ändringar i vissa andra lagar.
Ikraftträdande- och övergångsbestämmelser
De föreslagna lagarna föreslås träda i kraft den 1 juli 2023.
Regeringen föreslår ett antal övergångsbestämmelser i den föreslagna nya biobankslagen samt i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
Utskottets ställningstagande
Det har inte väckts någon motion som går emot att riksdagen nu antar regeringens lagförslag. Utskottet anser att riksdagen av de skäl som anges i propositionen bör anta regeringens lagförslag.
Forskning på prover från beslutsoförmögna personer
Utskottets förslag i korthet
Riksdagen ställer sig bakom det som utskottet anför om forskning på prover från beslutsoförmögna personer och tillkännager detta för regeringen. Därmed bifaller riksdagen delvis en motion.
Propositionen
Som nämnts ovan föreslår regeringen att ett prov ska få samlas in till och bevaras i en biobank för provgivarens vård eller behandling även om provgivaren på grund av sjukdom, psykisk störning, försvagat hälsotillstånd eller något annat liknande förhållande inte kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet. Ett sådant prov ska enligt förslaget endast få bevaras och användas för provgivarens vård eller behandling eller för kvalitetssäkring och utvecklingsarbete inom ramen för hälso- och sjukvårdsverksamhet.
När det gäller frågan om vad som ska gälla för forskning på prover som samlats in och bevarats från beslutsoförmögna personer med stöd av den föreslagna bestämmelsen anför regeringen följande. Karolinska institutet anser att forskning bör inkluderas som ett tillåtet ändamål för prover som samlas in och bevaras från beslutsoförmögna enligt biobankslagen. I Biobanksutredningens betänkande anges uttryckligen att prover från beslutsoförmögna ska få bevaras för att senare kunna användas för forskning. I beredningen av betänkandet möttes förslaget med kritik både i sakkunniga professorn Elisabeth Rynnings särskilda yttrande och i remissvar från bl.a. JO och DO, eftersom möjligheten bedömdes medföra att forskning skulle kunna ske på proverna utan att någon haft möjlighet att motsätta sig detta. Det finns enligt regeringens mening goda skäl för den framförda kritiken mot möjligheten att göra dessa prover tillgängliga för framtida forskning när det kan leda till att det aldrig blir aktuellt för någon att motsätta sig detta. Regeringen anser därför, till skillnad från Karolinska institutet, att prover som med stöd av bestämmelsen i den nya biobankslagen samlas in från en provgivare som inte själv kan ta ställning inte ska få bevaras eller användas för forskning.
Regeringen framhåller att om ett prov från en beslutsoförmögen person samlats in med stöd av den nya biobankslagen och provgivaren sedermera återfår sin beslutsförmåga, ska han eller hon naturligtvis ges möjlighet att ta ställning till bevarandet av provet. I dag är detta reglerat i Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2002:11) om biobanker. Regeringen menar att det följer direkt av den föreslagna biobankslagen att detta ska gälla även fortsättningsvis, eftersom även själva bevarandet av provet utan särskilt samtycke kräver att provgivaren uppfyller förutsättningarna i bestämmelserna, dvs. att han eller hon inte har förmåga att besluta. Om provgivaren återfår sin beslutsförmåga finns det enligt regeringen inte längre stöd för att bevara provet utan samtycke. Om man vill fortsätta att bevara provet behöver man därför säkerställa att information lämnas och att det finns samtycke. Någon särskild lagreglering om detta bedöms därmed inte behövas. I stället blir den generella samtyckesbestämmelsen tillämplig, enligt vilken en förutsättning för att samla in eller bevara ett prov i en biobank är att provgivaren har samtyckt till det. Regeringen föreslår att bemyndiganden införs i den nya lagen enligt vilka regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer ska få utfärda föreskrifter om den information som ska lämnas till provgivaren och om det samtycke som ska lämnas av honom eller henne. Inom ramen för dessa bemyndiganden finns utrymme för att föreskriva om hur informationsgivning och samtyckesinhämtande ska gå till i fråga om beslutsoförmögna provgivare som återfår sin beslutsförmåga.
När det gäller prover som samlas in direkt för ändamålet forskning från personer utan beslutsförmåga har både Biobanksutredningen och Utredningen om regleringen av biobanker föreslagit att samtyckesreglerna i etikprövningslagen ska gälla. Det finns särskilda regler i etikprövningslagen, och i EU-förordningar om kliniska prövningar, om förutsättningarna för att få forska utan forskningspersonens samtycke när ett sådant inte kan inhämtas från personen. Bestämmelserna har enligt regeringen utformats med stor hänsyn till de särskilt utsatta personer det är fråga om, och ställer upp restriktiva krav för att forskning ska få genomföras. Som anförts menar regeringen att gällande praxis i förhållande till den nuvarande biobankslagen är att etikprövningen av ett forskningsprojekt där försökspersonen inte har förmåga att samtycka även kan innefatta inrättandet av en biobank. Regeringen anser att de överväganden som legat till grund för bestämmelserna, dvs. intresset av att kunna forska även på sjukdomar som kan medföra att någons beslutsförmåga är påverkad, ställt mot behovet av att värna forskningspersonernas integritet, har bäring även på frågan om insamling och bevarande av prover. Om den forskning det är fråga om kräver att prover samlas in och bevaras på ett sätt som gör biobankslagen tillämplig bör detta enligt regeringen möjliggöras med samma argument som gäller för forskningen i sig. Regeringen anser därför, i likhet med utredningarna och även i likhet med vad Överklagandenämnden för etikprövning anger i sitt remissvar, att för prover från beslutsoförmögna som samlas in och bevaras direkt för ändamålet forskning ska samtycke inhämtas i den ordning och den utsträckning som anges i etikprövningslagen. Efter att utredningarna har lämnat sina betänkanden har EU-förordningar om kliniska prövningar tillkommit. Det finns inte skäl att göra någon annan bedömning när det gäller dessa. Genom den generella hänvisningen i den nya biobankslagen till samtyckesbestämmelser i annan lag blir EU-förordningarnas regler om beslutsoförmögna respektive reglerna i 20–22 §§ etikprövningslagen tillämpliga för insamling och bevarande av prover för forskningsändamål. Förhållandet att etikprövningslagens regler ska gälla för prövningen i dessa fall i förhållande till den nya biobankslagen medför enligt regeringens mening ingen ändring mot hur reglerna i praktiken har tillämpats i förhållande till nuvarande lag.
Motionen
I kommittémotion 2022/23:4 av Lina Nordquist (L) föreslås ett tillkännagivande om forskning på prover från beslutsoförmögna personer under vissa omständigheter. Motionären anför att regeringen frångår utredningens förslag genom att föreslå att prover från beslutsoförmögna inte ska kunna bevaras för att senare användas för forskning. Detta skulle enligt motionären göra det svårt, och i vissa fall omöjligt, att forska om allvarliga sjukdomar såsom svår psykisk sjukdom och demens. Motionären förordar att en kompletterande utredning genomförs för att hitta vägar för att, under vissa förutsättningar, möjliggöra forskning på prover från beslutsoförmögna personer samtidigt som ett tillfredsställande integritetsskydd tillgodoses för dessa människor. I motionen anförs att detta exempelvis skulle kunna säkras genom lagstadgade krav på särskilt strikt etikprövning. Det bör enligt motionären tydliggöras när och under vilka förutsättningar prover från beslutsoförmögna över huvud taget ska få samlas in och sparas.
Som anges ovan tillstyrker utskottet lagförslaget i propositionen. Utskottet välkomnar att förslaget omfattar en reglering av vad som ska gälla för insamling och bevarande av prover från personer som saknar förmåga att lämna samtycke. I detta sammanhang vill utskottet betona vikten av forskning om t.ex. svår psykisk sjukdom eller demens. Enligt utskottets uppfattning bör regeringen se över om det finns skäl att föreslå en ändrad reglering av forskning på prover från beslutsoförmögna personer. Syftet med en sådan översyn ska vara att säkerställa att lagen medger att prover i vissa fall och under vissa förutsättningar ska kunna bevaras för att användas i forskning samtidigt som ett tillfredsställande integritetsskydd tillgodoses. Utskottet föreslår att riksdagen ställer sig bakom det som utskottet anför ovan och tillkännager detta för regeringen. Motion 2022/23:4 (L) bör bifallas delvis.
Bilaga 1
Förteckning över behandlade förslag
Proposition 2021/22:257 En ny biobankslag:
1.Riksdagen antar regeringens förslag till biobankslag.
2.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.
3.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i lagen (2006:351) om genetisk integritet m.m.
4.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).
5.Riksdagen antar regeringens förslag till lag om ändring i patientlagen (2014:821).
2022/23:4 av Lina Nordquist (L):
Riksdagen ställer sig bakom det som anförs i motionen om forskning på prover från beslutsoförmögna personer under vissa omständigheter och tillkännager detta för regeringen.
Bilaga 2
